СКОРОЧЕНА ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
РІАЛТРІС
(RYALTRIS)
Склад:
1 доза містить олопатадину гідрохлориду 665 мкг еквівалентно олопатадину 600 мкг та мометазону фуроату моногідрату еквівалентно мометазону фуроату 25 мкг;
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Комбінований протинабряковий засіб для місцевого застосування, який містить олопатадину гідрохлорид та мометазону фуроат.
Олопатадин є антагоністом гістамінових H1-рецепторів. Антигістамінна активність олопатадину була підтверджена в ізольованих тканинах, на моделях тварин та у людей.
Мометазону фуроат – синтетичний кортикостероїд для місцевого застосування, який чинить виражену протизапальну дію.
Показання.
Сезонний алергічний риніт.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до олопатадину гідрохлориду, мометазону фуроату або до інших компонентів препарату.
Наявність нелікованої локалізованої інфекції слизової оболонки носової порожнини.
Через гальмівний вплив кортикостероїдів на загоєння ран пацієнти, які нещодавно перенесли виразки носової перегородки, хірургічне втручання на носі або травму носа, не повинні застосовувати препарат Ріалтріс до повного одужання.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений тільки для інтраназального застосування.
Дорослі і діти віком від 12 років: рекомендована доза становить 2 впорскування в кожну ніздрю 2 рази на добу.
Побічні реакції.
Дані з безпеки, описані нижче, відображають застосування препарату Ріалтріс у 3062 пацієнтів з сезонним алергічним ринітом у клінічних дослідженнях тривалістю 2 тижні.
З боку нервової системи: дисгевзія – часто; запаморочення, в’ялість, сонливість, тривожність, безсоння – нечасто.
Інфекції та інвазії: фарингіт, інфекції дихальних шляхів – нечасто.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: кашель, сухість у носі, дискомфорт у носі, подразнення горла, свистяче дихання – нечасто.
З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, дискомфорт в животі, блювання – нечасто.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, контактний дерматит – нечасто.
Після інтраназального застосування кортикостероїдів в окремих випадках можуть спостерігатися небажані явища, а саме:
з боку імунної системи: алергічні реакції негайного типу (наприклад бронхоспазм, диспное), анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк;
з боку органів зору: глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск, катаракта, нечіткість зору.
У довгостроковому клінічному дослідженні з безпеки (52 тижні лікування) 593 пацієнти з цілорічним алергічним ринітом повідомляли про такі побічні ефекти при застосуванні препарату Ріалтріс: алергічні реакції, кон’юнктивіт, дискомфорт в очах, діарея, нудота, запор, головний біль та втома.
Упаковка.
По 56, 120 або 240 доз у поліетиленовому флаконі. По 1 флакону з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.