СКОРОЧЕНА ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГЛЕМОНТ ТАБЛЕТКИ ЖУВАЛЬНІ
(GLEMONT CHEWABLE TABLETS)
Склад:
діюча речовина: монтелукаст;
1 таблетка містить монтелукасту натрію еквівалентно монтелукасту 4 мг або 5 мг
Фармакотерапевтична група.
Протиастматичні засоби для системного застосування. Антагоністи лейкотрієнових рецепторів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Цистеїніллейкотрієни (LTC4, LTD4, LTE4) є потужними ейкозаноїдами запалення, що виділяються різними клітинами, у тому числі опасистими клітинами та еозинофілами. Ці важливі проастматичні медіатори зв’язуються з цистеїніллейкотрієновими рецепторами (CysLT), присутніми в дихальних шляхах людини, і спричиняють таку реакцію як бронхоспазм, виділення мокротиння, проникність судин і збільшення кількості еозинофілів.
Монтелукаст є активною сполукою, яка з високою вибірковістю і хімічною спорідненістю зв’язується з CysLT1-рецепторами. Спричиняє значне блокування цистеїніллейкотрієнових рецепторів дихальних шляхів, що було підтверджено його здатністю інгібувати бронхоконстрикцію у пацієнтів з астмою зумовлену вдиханням LTD4. Навіть низька доза 5 мг спричиняє значну блокаду стимульованої LTD4 бронхоконстрикції. Монтелукаст спричиняє бронходилатацію протягом 2 годин після перорального застосування; цей ефект був адитивним до бронходилатації, викликаною β-агоністами.
Лікування монтелукастом пригнічує бронхоспазм як на ранній, так і на пізній стадії, знижуючи реакцію на антигени. Монтелукаст, порівняно з плацебо, зменшує кількість еозинофілів периферичної крові у дорослих пацієнтів та дітей. В окремому дослідженні застосування монтелукасту значно зменшувало кількість еозинофілів у дихальних шляхах (за вимірами мокротиння). У дорослих пацієнтів і дітей віком від 2 до 14 років монтелукаст, порівняно з плацебо, зменшує кількість еозинофілів периферичної крові та покращує клінічний контроль астми.
Клінічні характеристики.
Показання.
Жувальні таблетки Монтелукаст 4 мг рекомендовані для дітей віком від 2 до 5 років;
жувальні таблетки Монтелукаст 5 мг рекомендовані для дітей віком від 6 до 14 років:
- як додаткове лікування бронхіальної астми у пацієнтів з персистувальною астмою від легкого до помірного ступеня, що недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдними препаратами, а також при недостатньому клінічному контролі астми за допомогою β-агоністів короткострокової дії, що застосовуються при необхідності;
- як альтернативний спосіб лікування замість низьких доз інгаляційних кортикостероїдів для пацієнтів із персистуючою астмою легкого ступеня, в яких не було нещодавно серйозних нападів астми, що потребують перорального прийому кортикостероїдів, а також для тих пацієнтів, у яких виявлена непереносимість інгаляційних кортикостероїдних препаратів;
- як профілактика астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичними навантаженнями;
- для полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Особливості застосування.
Пацієнтів необхідно попередити, що Монтелукаст не слід застосовувати для зняття гострих астматичних нападів.
Спосіб застосування та дози.
Препарат слід застосовувати дітям під наглядом дорослих.
Діти віком від 2 до 5 років.
Пацієнтам з астмою та алергічним ринітом (сезонним та цілорічним) рекомендована доза становить 1 жувальна таблетка по 4 мг 1 раз на добу.
Діти віком від 6 до 14 років.
Пацієнтам з астмою та алергічним ринітом (сезонним та цілорічним) рекомендована доза становить 1 жувальна таблетка по 5 мг 1 раз на добу.
Для лікування астми жувальну таблетку слід приймати ввечері за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі. Для полегшення симптомів алергічного риніту час прийому підбирати індивідуально.
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 2 років.
Передозування.
Жодної інформації щодо лікування передозувань монтелукастом немає.
Побічні реакції.
Побічні реакції, зареєстровані під час клінічних досліджень з частотою від ≥ 1/100 до <1/10:
інфекції та інвазії: інфекції верхніх дихальних шляхів;
з боку нервової системи: головний біль;
з боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі;
загальні розлади: спрага.
Побічні реакції, зареєстровані у постмаркетинговому періоді:
з боку кровоносної і лімфатичної системи: тенденція до посилення кровоточивості, тромбоцитопенія;
з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксія, еозинофільна інфільтрація печінки;
з боку психіки: порушення сну, у тому числі нічні кошмари, галюцинації, безсоння, дратівливість, гнів, нетерплячість, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, тремор, депресії, дезорієнтація, дуже рідко – суїцидальні наміри та поведінка, порушення уваги, погіршення пам’яті, тик;
з боку нирок та сечовивідних шляхів: енурез у дітей;
з боку нервової системи: млявість і запаморочення, парестезія/гіпестезія, напади;
з боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття;
з боку шлунково-кишкового тракту: діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювання;
з боку гепатобіліарної системи: підвищення рівнів трансаміназ сироватки крові (АЛТ, АСТ), гепатит (холестатичний гепатит, печінковоклітинні та змішані порушення печінки);
з боку шкіри і підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, гематома, кропив’янка, свербіж, висипання, нодозна вузликова еритема, мультиформна еритема;
з боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини: артралгія, міалгія, включаючи м’язові судоми;
загальні розлади та місцеві реакції: астенія/втома, відчуття дискомфорту, набряк, гарячка, нездужання.
У поодиноких випадках під час лікування монтелукастом хворих з астмою описано виникнення носової кровотечі, синдрому Чарг-Страуса (СЧС) (див. розділ «Особливості застосування»), легенева еозинофілія.
Термін придатності.
2 роки.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.