CКОРОЧЕНА ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
КЕРАВОРТ
(KERAWORT)
Склад:
діюча речовина: іміквімод;
1 саше (250 мг крему) містить іміквімоду 12,5 мг;
Лікарська форма. Крем.
Фармакотерапевтична група.
Хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування. Іміквімод.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Іміквімод – модифікатор імунної відповіді. Іміквімод не проявляє прямої противірусної активності, його дія зумовлена індукцією синтезу інтерферону-альфа (IFNα) та інших цитокінів.
Клінічні характеристики.
Показання.
Препарат показаний для місцевого лікування:
- зовнішніх генітальних та періанальних гострокінцевих кондилом (condylomata acuminata);
- невеликих за розміром поверхневих базальноклітинних карцином (пБКК);
- клінічно типових, без ознак гіперкератозу або гіпертрофії, актинічних кератозів (АК), розташованих на шкірі обличчя або волосистій частині голови у пацієнтів з нормально функціонуючою імунною системою у випадках, коли ефективність та/або прийнятність кріотерапії є обмеженими з огляду на розмір або кількість вогнищ ураження, а інші методи місцевого лікування протипоказані або менш доцільні.
Протипоказання.
Гіперчутливість до іміквімоду або до будь-яких інших компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Частоту і тривалість застосування визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Побічні реакції.
Побічні реакції за частотою визначають як: дуже поширені (≥1/10), поширені (від ≥1/100 до <1/10) і непоширені (від ≥1/1000 до <1/100).
Зовнішні генітальні кондиломи. При застосуванні крему 3 рази на тиждень найчастішими небажаними реакціями були реакції на ділянці нанесення крему, а саме – еритема, ерозія, лущення і набряк. Також спостерігалися деякі системні небажані реакції, зокрема головний біль, грипоподібні симптоми і біль у м’язах.
Відстрочені шкірні реакції, головним чином еритема, спостерігалися і на неуражених ділянках, які могли контактувати з кремом іміквімодом. Більша частина цих реакцій зникала протягом 2 тижнів після закінчення лікування. Однак у деяких випадках ці реакції були тяжкими і ставали причиною дизурії у жінок.
Інфекції та інвазії.
Поширені: схильність до бактеріальних інфекцій.
Непоширені: простий герпес, генітальний кандидоз, вагініт, бактеріальна інфекція, мікоз, інфекції верхніх дихальних шляхів, вульвіт.
З боку крові та лімфатичної системи. Непоширені: лімфаденопатія.
З боку обміну речовин. Непоширені: анорексія.
З боку психіки. Непоширені: безсоння, депресія.
З боку нервової системи. Поширені: головний біль.
Непоширені: парестезії, запаморочення, гемікранія, сонливість.
З боку органів слуху та рівноваги. Непоширені: шум у вухах.
З боку судин. Непоширені: гіперемія.
З боку респіраторної системи. Непоширені: фарингіт, риніт.
З боку травної системи. Поширені: нудота.
Непоширені: блювання, біль у животі, діарея, болісні позиви до дефекації, порушення у ділянці прямої кишки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Непоширені: свербіж, дерматит, фолікуліт, еритематозне висипання, екзема, посилена пітливість, кропив’янка.
З боку м’язової та сполучної тканини.
Поширені: біль у м’язах.
Непоширені: біль у суглобах, спині.
З боку нирок та сечовидільної системи. Непоширені: дизурія.
З боку статевої системи.
Непоширені: біль у ділянці статевих органів у чоловіків, пенільні порушення, диспареунія, еректильна дисфункція, випадіння матки та піхви, вагінальний біль, атрофічний вагініт, порушення у ділянці вульви.
Загальні реакції. Дуже поширені: свербіж і біль у ділянці нанесення.
Поширені: печіння і подразнення у ділянці нанесення, втомленість.
Поверхневі базаліоми. При застосуванні крему 5 разів на тиждень були реакції на місці нанесення крему, а саме: еритема, ерозія, тяжка форма утворення струпів та лущення. Також у пацієнтів спостерігалися деякі системні небажані реакції, в тому числі біль у спині і грипоподібні симптоми.
Інфекції та інвазії.
Поширені: схильність до бактеріальних інфекцій, акне.
З боку лімфатичної системи.
Поширені: лімфаденопатія.
З боку психіки. Непоширені: дратівливість.
З боку травної системи. Непоширені: нудота, сухість у роті.
З боку шкіри та підшкірної клітковини. Непоширені: дерматит.
З боку м’язової та сполучної тканини. Поширені: біль у спині.
Загальні реакції. Дуже поширені: свербіж у ділянці нанесення.
Поширені: печіння, подразнення і біль у ділянці застосування, еритема, кровоточивість ділянки нанесення, утворення папул на ділянці нанесення, парестезія ділянки нанесення, висипання на ділянці нанесення.
Актинічний кератоз. При застосуванні крему 3 рази на тиждень двома курсами тривалістю 4 тижні спостерігалися реакції на ділянці нанесення крему, а саме – свербіж і печіння. Тяжка еритема і тяжка форма утворення струпів та лущення спостерігалися часто. Також спостерігалися деякі системні небажані реакції, зокрема біль у м’язах.
Інфекції та інвазії.
Поширені: втомленість, печіння, подразнення і біль у ділянці застосування, еритема, реакція на місці нанесення.
Щодо побічних реакцій, які спостерігалися при всіх показаннях, то це були гіпо- та гіперпігментація після застосування крему, алопеція на ділянці застосування чи навколо неї. У поодиноких випадках спостерігалося зниження рівня гемоглобіну, рівня лейкоцитів крові, абсолютної кількості нейтрофілів і тромбоцитів, але це не потребувало втручання. У окремих звітах відзначалися підвищений рівень ферментів печінки та загострення аутоімунних станів. До тяжких реакцій шкіри, які зазначалися у звітах за результатами клінічних досліджень, належать поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона і шкірний червоний вовчак.
Термін придатності.
2 роки.
Упаковка.
По 250 мг крему в саше.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.