ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Дерива С гель
(Deriva С gel)
Склад:
1 г гелю містить адапалену 1 мг, кліндаміцину (у вигляді кліндаміцину фосфату) 10 мг;
Фармакотерапевтична група.
Препарати для лікування акне для місцевого застосування.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Адапален є похідним нафтойної кислоти, ретиноїдоподібною речовиною, що модулює процеси клітинної диференціації і кератинізації, а також запальні процеси шкіри, які складають основні патогенетичні ланки у розвитку акне. Адапален зв’язується з ретиноїдними рецепторами ядра клітини і, таким чином, сприяє нормальній диференціації епітеліальних клітин фолікулів, що призводить до зменшення утворення мікрокомедонів і перешкоджає розвитку акне, сприяє збереженню неушкодженої шкіри.
Терапевтичний ефект препарату зазвичай проявляється протягом 8-12 тижнів від початку лікування. При застосуванні адапалену у вигляді гелю всмоктування препарату через шкіру у кров надзвичайно низьке.
Кліндаміцину фосфат – напівсинтетичний антибіотик, який діє як інгібітор синтезу бактеріальних протеїнів завдяки зв'язуванню з 50S субодиницею рибосом та інгібуванню процесу ініціації формування пептидного ланцюжка. Кліндаміцин інгібує усі культури Рropionibacterium аспеs, що підлягають тестуванню з мінімальною інгібуючою концентрацією 0,4 мкг/мл. Виявлена перехресна резистентність між кліндаміцином та еритроміцином.
Клінічні характеристики.
Показання.
Місцеве лікування звичайних вугрів (acne vulgaris).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до адапалену, кліндаміцину або до інших компонентів препарату, а також до лінкоміцину. Ентерит, виразковий коліт, коліт, асоційований з антибіотиками (в анамнезі), хвороба Крона.
Спосіб застосування та дози.
Препарат слід застосовувати дорослим і дітям віком від 12 років.
Гель наносити тонким шаром на чисту суху шкіру у місцях висипів 1 раз на добу, на ніч.
Протягом перших тижнів лікування можливе загострення вугрового процесу внаслідок впливу діючої речовини на осередки ураження, невидимі раніше. У такому разі не слід припиняти лікування, терапевтичний ефект спостерігається через 8-12 тижнів від початку лікування.
Діти.
Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 12 років не встановлені, тому не слід застосовувати препарат дітям цієї вікової категорії.
Передозування.
При нанесенні гелю у надмірній кількості можливе почервоніння і лущення шкіри.
Терапія симптоматична.
Побічні реакції.
Почервоніння, лущення, сухість, свербіж і печіння шкіри у місці нанесення гелю одразу після його нанесення, яке минає у подальшому. Алергічні реакції, реакції фоточутливості, акне, відчуття поколювання, грамнегативний фолікуліт, шлунково-кишкові розлади, біль у животі, кропив’янка, підвищена жирність шкіри, контактний дерматит, печіння очей, зрідка спостерігаються побічні реакції у вигляді діареї, діареї з домішками крові та коліту (включаючи псевдомембранозний коліт).
При пероральному або парентеральному застосуванні кліндаміцину повідомлялося про такі побічні реакції.
Інфекції та інвазії: клостридіальний коліт (викликаний Clostridium difficile).
Реакції гіперчутливості: макулопапульозні висипи та кропив’янка. Найчастіше повідомлялося про генералізовані шкірні висипи легкого та середнього ступеня тяжкості. Відомо про випадки гострого генералізованого екзантематозного пустульозу, мультиформної еритеми, деякі з яких нагадували синдром Стівенса — Джонсона, що були пов’язані із застосуванням кліндаміцину. Повідомлялося про декілька випадків анафілактоїдних реакцій. При виникненні реакції гіперчутливості прийом лікарського засобу слід припинити.
Розлади з боку опорно-рухового апарату: поліартрит.
Розлади з боку нирок та сечовидільної системи: гостре ураження нирок.
Розлади з боку імунної системи: медикаментозна реакція з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром).
Термін придатності.
2 роки.
Упаковка.
По 5 г або 15 г гелю у тубі, по 1 тубі в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.