Аіртек

СКОРОЧЕНА ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу

АІРТЕК
(AIRTEC)

Склад:
діючі речовини: сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоату) і флутиказону пропіонат;
1 доза містить сальметеролу ксинафоату еквівалентно сальметеролу 25 мкг і флутиказону пропіонату 50, 125 або 250 мкг;
допоміжні речовини: пропелент 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134a), поліетиленгліколь 1000.

Фармакотерапевтична група.
Протиастматичні засоби. Адренергічні препарати для інгаляційного застосування. Адренергічні засоби у комбінації з кортикостероїдами або іншими препаратами, за винятком антихолінергічних засобів. Сальметерол і флутиказон. Код АТХ R03A К06.

Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Аіртек містить сальметерол та флутиказону пропіонат, що мають різні механізми дії.
Сальметерол
Сальметерол – це селективний агоніст 2-адренорецепторів тривалої (12 годин) дії, що має довгий боковий ланцюжок, пов’язаний із зовнішнім доменом рецептора.
Сальметерол забезпечує більш тривалу бронходилатацію (не менше 12 годин), ніж рекомендовані дози традиційних агоністів 2-адренорецепторів короткої дії.
Флутиказону пропіонат
Флутиказону пропіонат при його інгаляційному застосуванні у рекомендованих дозах чинить виражену глюкокортикоїдну протизапальну дію у легенях, що призводить до зменшення клінічних симптомів та частоти загострень бронхіальної астми без появи побічних реакцій, що спостерігаються при системному застосуванні кортикостероїдів.

Клінічні характеристики.
Показання.
Регулярне лікування бронхіальної астми у пацієнтів, яким показана комбінована терапія           β2-агоністами тривалої дії та інгаляційними и кортикостероїдами:
-            у разі незадовільного контролю бронхіальної астми на тлі терапії інгаляційними кортикостероїдами та 2-агоністами короткої дії за потреби;
-            у разі адекватного контролю бронхіальної астми на тлі терапії інгаляційними кортикостероїдами та 2-агоністами тривалої дії у різних інгаляторах.

Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі заходи безпеки.
Вміст контейнера знаходиться під тиском. Запобігати безпосередньому впливу сонячного проміння. Не використовувати поблизу відкритого вогню. Не проколювати, не розбирати та не спалювати навіть після остаточного використання. Запобігати попаданню препарату в очі.

Особливості застосування.
Аіртек не є препаратом для усунення гострих симптомів, при яких потрібне застосування швидко- та короткодіючих бронходилататорів (наприклад, сальбутамолу). Слід порадити пацієнту завжди мати при собі препарат для полегшення симптомів.
Не слід розпочинати лікування пацієнтів під час загострення захворювання, у разі суттєвого або гострого погіршення стану хворого та перебігу хвороби.
При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, особливо у високих дозах протягом тривалого часу, можливе виникнення системних ефектів. Ці явища набагато менш імовірні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів (див. розділ «Передозування»). Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому, а також рідше  ряд фізіологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперреактивність, порушення сну, неспокій, депресію та агресію (особливо у дітей). Тому важливо регулярно переглядати стан пацієнта та зменшувати дозу інгаляційного кортикостероїду до мінімальної ефективної, що дає змогу контролювати симптоми бронхіальної астми.

Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений тільки для інгаляційного застосування.
Пацієнтам слід усвідомлювати, що Аіртек необхідно застосовувати регулярно, навіть у період відсутності нападів бронхіальної астми.
Рекомендовані дози
Дорослі і діти віком від 12 років: 2 інгаляції 25 мкг сальметеролу/50 мкг флутиказону пропіонату 2 рази на добу або 2 інгаляції 25 мкг сальметеролу/125 мкг флутиказону пропіонату 2 рази на добу, або 2 інгаляції 25 мкг сальметеролу/250 мкг флутиказону пропіонату 2 рази на добу.
Діти віком 4-12 років: 2 інгаляції 25 мкг сальметеролу і 50 мкг флутиказону пропіонату 2 рази на добу. Максимальна добова доза флутиказону пропіонату становить 100 мкг 2 рази на добу.
Немає даних щодо застосування препарату дітям віком до 4 років.
Для лікування дорослих та підлітків з помірною персистуючою астмою (щодобове виникнення симптомів, щодобове застосування засобів для швидкого полегшення та від помірного до тяжкого ступеня обмеження об’єму повітря) Аіртек можна застосовувати як стартову підтримуючу терапію, якщо необхідно досягти швидкого контролю за симптомами захворювання. У таких випадках препарат рекомендується застосовувати у стартовій дозі: 2 інгаляції 25 мкг сальметеролу/50 мкг флутиказону пропіонату 2 рази на добу. Після досягнення контролю за симптомами астми терапію слід переглянути та вирішити питання про переведення пацієнта на лікування інгаляційним кортикостероїдом самостійно. Оскільки лікування хворого переглядається, слід регулярно проводити оцінку функціонального стану.
У разі відсутності одного або двох критеріїв тяжкості чіткої переваги застосування комбінованих інгаляційних препаратів порівняно із самостійним застосуванням інгаляційного флутиказону пропіонату як стартової підтримуючої терапії не було показано. Загалом інгаляційні кортикостероїди залишаються препаратами першої лінії для лікування більшості пацієнтів. Аіртек не призначають для початкового лікування бронхіальної астми легкого ступеня. Аіртек у дозі 25 мкг/50 мкг не показаний для лікування дорослих та дітей з тяжкою астмою. Для лікування пацієнтів з тяжкою астмою рекомендується спочатку встановити відповідну дозу інгаляційного кортикостероїду перед застосуванням будь-якої фіксованої комбінації.
Побічні реакції. 
Оскільки Аіртек містить сальметерол та флутиказону пропіонат, можна очікувати побічних реакцій типів та ступеня тяжкості, характерних для кожного компонента. Додаткові побічні ефекти при одночасному застосуванні двох компонентів не спостерігаються.
Побічні дії, що спричиняються застосуванням сальметеролу/флутиказону пропіонату, наведені нижче та класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення. Частота визначена як дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥1/1000 та < 1/100), рідко (≥1/10000 та <1/1000) та частота невідома (не може бути підрахована, виходячи з наявних даних).

1Зафіксовані як «часто» у групі плацебо.
2Зафіксовані як «дуже часто» у групі плацебо.
3Були зафіксовані протягом 3 років під час дослідження ХОЗЛ.
4Див. розділ «Особливості застосування».
 

Термін придатності.
2 роки.

Упаковка.
По 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою та захисним ковпачком, у картонній коробці.

Категорія відпуску. 
За рецептом.

Виробник.
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Повна інструкція