СКОРОЧЕНА ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГЛЕНЦЕТ
(GLENCET)
Склад:
1 таблетка містить левоцетиризину дигідрохлориду 5 мг;
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Левоцетиризин – це активний стабільний R-енантіомер цетиризину, що належить до групи конкурентних антагоністів гістаміну. Фармакологічна дія зумовлена блокуванням Н1-гістамінових рецепторів. Спорідненість до Н1-гістамінових рецепторів у левоцетиризину у 2 рази вища, ніж у цетиризину. Впливає на гістамінзалежну стадію розвитку алергічної реакції, зменшує міграцію еозинофілів, судинну проникність, обмежує вивільнення медіаторів запалення. Попереджає розвиток та полегшує перебіг алергійних реакцій, чинить антиексудативну, протисвербіжну, протизапальну дію, майже не чинить антихолінергічної та антисеротонінової дії.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування алергічного риніту, у тому числі цілорічного алергічного риніту та кропив’янки.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до левоцетиризину або до будь-якої іншої складової даної лікарської форми, або до будь-якої похідної піперазину.
Тяжка форма хронічної ниркової недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв).
Рідкісні спадкові захворювання непереносимості галактози, лактазна недостатність або порушення засвоєння глюкози і галактози.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від вживання їжі.
Дорослі та діти віком від 12 років
Рекомендована добова доза становить 5 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.
Діти.
Препарат у вигляді таблеток не застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки така лікарська форма не дає змоги проводити необхідну корекцію режиму дозування. Даній категорії пацієнтів рекомендується застосування левоцетиризину у лікарський формі, придатній для використання у педіатрії.
Побічні реакції.
Повідомлялось про такі побічні реакції, які виникали під час клінічних досліджень левоцетиризину не менш ніж у 1 % пацієнтів (часто (≥1/100, <1/10)) віком від 12 до 71 року:
з боку нервової системи: головний біль, сонливість;
з боку травного тракту: сухість у роті;
з боку організму в цілому: підвищена втомлюваність.
Нечасто (≥1/1000, <1/100) також повідомлялось про астенію та біль у животі.
Повідомлялось про такі побічні реакції, які виникали під час клінічних досліджень левоцетиризину не менш ніж у 1 % дітей віком 6 – 11 місяців та у дітей віком від 1 до 6 років:
з боку травного тракту: діарея, блювання, запор;
з боку нервової системи: сонливість;
з боку психіки: порушення сну.
Повідомлялось про такі побічні реакції, які виникали під час клінічних досліджень левоцетиризину не менш ніж у 1 % дітей віком від 6 до 12 років:
з боку нервової системи: головний біль, сонливість.
У післяреєстраційному періоді також повідомлялося про розвиток нижчеперелічених побічних реакцій. Побічні реакції вказані за класами систем органів, згідно з MedDRA, та за частотою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не можна визначити за наявними даними).
З боку імунної системи:
частота невідома – підвищена чутливість, у тому числі анафілаксія.
З боку метаболізму та харчування:
частота невідома – підвищений апетит.
З боку психіки:
частота невідома – агресія, збудження, галюцинації, депресія, безсоння, суїцидальні думки, жахливі сновидіння.
З боку нервової системи:
частота невідома – судоми, парестезія, запаморочення, непритомність, тремор, дисгевзія.
З боку органів слуху та рівноваги:
частота невідома – вертиго.
З боку органів зору:
частота невідома – порушення зору, нечіткість зору, окулогірація.
З боку серця:
частота невідома – посилене серцебиття, тахікардія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
частота невідома – задишка.
З боку травного тракту:
частота невідома – діарея, блювання, запор, сухість у роті, нудота, біль у животі.
З боку гепатобіліарної системи:
частота невідома – гепатит.
З боку нирок та сечовидільної системи:
частота невідома – дизурія, затримка сечі.
З боку шкіри та підшкірних тканин:
частота невідома – ангіоневротичний набряк, стійкі медикаментозні висипання, свербіж, висипання, кропив’янка.
З боку скелетно-м’язової системи, сполучної тканини та кісток:
частота невідома – міалгія, артралгія.
З боку організму в цілому та реакції у місці введення:
частота невідома – набряк.
Результати лабораторних досліджень: частота невідома – збільшення маси тіла, відхилення функціональних печінкових проб від норми.
Опис окремих побічних реакцій
Повідомлялось про свербіж після припинення застосування левоцетиризину.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності. 3 роки.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 10 блістерів у картонній упаковці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./ Glenmark Pharmaceuticals Ltd.